21 CFR Part 11 Efterlevnad Software

21 CFR Part 11 är ett regelverk från amerikanska FDA som sätter en serie riktlinjer för elektroniska register och signaturer i USA för att ta hänsyn till läkemedel. Programvaran är ofta nödvändigt för att följa detta komplex uppsättning federala regler. Noggrannhet är nödvändigt eftersom FDA kan inspektera en del CFR 11 poster när som helst. Detta regelverk kräver åtkomstkontroller, en verifieringskedja och begränsad tillgång att endast tillåta auktoriserade personer att komma åt filerna. Därför är det nödvändigt att ha en effektiv CFR Part 11 verktyg så att du kommer att ha förtroende för din förmåga att föra korrekta elektroniska register som uppfyller nationella bestämmelser. Omdömen

21 CFR Part 11 gäller typiskt bioteknik, läkemedel , medicinteknisk produkt, biotech, biologiska och andra FDA reglerade branscher. Underskrifter krävs på 21 CFR Part 11 elektroniska register som info på: undertecknarens namn, datum och tid för undertecknandet, och innebörden av signaturen. Detta fungerar som en tidsstämpel som registrerats av CFR Part 11 efterlevnad programvara.

Dessutom föreslår FDA att du har en verifieringskedja för att se till att dina elektroniska register är korrekta. Detta kommer också att hjälpa dig att vara säker på att ingen annan har tillgång till dina poster utan din tillåtelse. Du bör också förvara kopior av din avdelning 21 CFR Part 11 poster i ett gemensamt format, såsom XML som rekommenderas av FDA. Detta kommer att hjälpa dig att behålla din egen uppsättning av poster så att du kan kontrollera riktigheten av dem i de fall det finns några felaktigheter eller fel i din bokföring; eller finns det en federal granskning. Omdömen

Det viktigaste är att de predikat regelkraven följs. Dessa är utformade för att begränsa tillgången och att bibehålla integriteten av elektroniska register, så att det inte finns några problem i detta avseende. Tack och lov, kan alla dessa mål uppnås med rätt CFR Part 11 efterlevnad programvara från ValuTrack. Du kan därför vara säkra på att veta att dina poster är korrekta.

Du vill också hålla register tillräckligt noggranna för att uppfylla FDA krav, men du inte vill spendera alltför mycket pengar på att följa dessa regler. Således är det nödvändigt att rätt CFR Part 11 efterlevnad programvara så att du kan hitta den rätta balansen mellan att följa regler och driva en lönsam verksamhet
upprätthålla noggranna register och följa med federala bestämmelser bör inte vara alltför involverad med rätt programvara. i själva verket kan vara ganska enkelt när du har alla dina data som lagrats på datorn, precis framför dig Omdömen

ValuTrack &'; s. CFR Part 11 Efterlevnad Software kan bidra till att säkerställa integriteten av elektroniska register. Du vill inte ha FDA göra ett besök och bestämma att du har felaktiga poster. Du vill vara säker på att alla nödvändiga tidsstämplar är uppdaterade och att endast de personer som har rätt att få tillgång till dina uppgifter kan komma åt dem. Omdömen

För mer information och fördelarna med 21 CFR part 11 överensstämmelse programvara besök www. ValuTrack.com
.