Krav på Medical Device Registrering i Canada

Medicintekniska produkter används i analysen, bot, förbättring och förebyggande av ett medicinskt tillstånd. Ett brett utbud av utrustning faller under denna kategori, inklusive termometer, tungspatel, kirurgiska instrument, etc. Omdömen

I Kanada är medicintekniska produkter regleras av Health Canada och' s Terapeutiska produkter direktoratet. Dessa omfattas av medicintekniska produkter föreskrifterna till Food and Drugs Act.

Men vad är syftet med de medicintekniska produkter föreskrifterna? Omdömen

Det huvudsakliga målet är att se till att de medicintekniska produkter som erbjuds i Kanada till salu är helt säker, effektiv och uppfyller nästan alla kvalitetskrav . De produkter som erbjuds ska vara av hög kvalitet och inte orsaka någon skada för slutanvändare som kommer i direkt kontakt med dem.

Låt oss diskutera i detalj några av de framstående kraven för en lyckad registrering av enheter i Kanada. Dessa inkluderar:

Device licensiering Omdömen

En del av de medicintekniska produkter kräver en licens innan de kan säljas i Kanada. Medicintekniska Bureau of Health Canada har delat dessa enheter i fyra klasser som baseras på de faror som är förknippade med användningen av dessa produkter, risker energiöverföring, konsekvenserna av anordningen nedbrytning av dess utbredning, etc. Dessa inkluderar klass I, II, III, eller IV-enheter.

I enheter Klass orsakar mycket mindre risk och behöver inte någon licens. När det gäller klass II-enheter är berörda, dessa behöver tillverkare och 'en; s uttalande av enhet säkerhet och effektivitet. Å andra sidan, klass III och IV enheter orsaka en enorm risk och kräver således djupgående regel analys innan licensiering och försäljning.

Kvalitetsnormer Omdömen

Enligt de medicintekniska produkter föreskrifter, klass II medicintekniska produkter behöver tillverkas under en kvalitetsstandard som fastställts av International Organization for Standardization. Å andra sidan, klass III och IV enheter måste uppfylla ISO-standarden behandlar både tillverkning och design normer.

Ansökningsprocess Omdömen

Health Canada personal granskar licensansökningar. När alla krav är uppfyllda, är de utfärdade licenserna.

Det är några av de främsta krav som tillverkare av medicintekniska produkter måste uppfylla för att få sina enheter registrerade i kanadensiska marknaden. I detta avseende kan de ta hjälp från medicintekniska konsulter.

En medicinteknisk konsult uppfyller alla nödvändiga formaliteter för din räkning för att hjälpa dig att starta dig anordningar på en global nivå. Många konsultföretag har dykt upp i dessa dagar som har spelat en viktig roll när det gäller att införa medicinska produkter på en internationell nivå Omdömen  ..