Marknadsföring en medicinsk device

Om tillverkning av en medicinteknisk produkt är en sak; marknadsföring är det en helt annan. Det går naturligtvis självklart att en tillverkad produkt är värdelös i sig om den inte når marknaden. Marknadsföring en medicinteknisk produkt i USA innebär att behöva utföra många steg, som alla måste vara ordentligt gjort och genomförs vid lämplig tidpunkt. Vilka är stegen FDA förväntar från en tillverkare av en medicinteknisk produkt? Omdömen

Med förbehåll för kontroller

Varje medicinteknisk produkt som är avsedd för försäljning är bunden av de allmänna kontroller av Federal Food Drug & ; Cosmetic (FD & C) Act. Dessa kontroller finns i 21 CFR Parts 800-1299. Syftet med dessa kontroller är att ange de krav som är nödvändiga för alla medicintekniska produkter. Dessa kontroller omfattar aspekter som rör märkning, marknadsföring och prestandaövervakning efter enheten går in i marknaden. Omdömen

Marknadsföring godkännande omfattar tre steg

Om en medicinteknisk produkt måste vara salu; det första tillvägagångssättet är att avgöra om produkten är en medicinteknisk produkt. 201 (h) i FD & C lagen anger definition av vad en medicinteknisk produkt är. Detta är att se till att den produkt som utvecklats av en tillverkare är verkligen passar för att klassificeras som en medicinteknisk produkt. Varför detta steg är nödvändigt är att många medicinska anordningar också räknas som andra produkter, såsom elektroniska strålningsutsändande produkter.

Att klassificera anordningen

Nästa steg är att klassificera den medicinska enheten. FDA klassificerar medicintekniska produkter i tre kategorier: Klass I, klass II och klass III medicintekniska produkter. Vid sin mest grundläggande nivån, det är hur dessa klasser går

Klass I består av medicintekniska produkter för vilka det finns minimitillsynskontroller och för vilka ingen godkännande är nödvändigt. Det framgår av denna definition som klass I medicintekniska produkter är medicintekniska produkter med låg risk. De vanligaste klass I enheter som kommer att tänka på är bandage, handskar, etc. Omdömen

klass II medicintekniska produkter är de som kräver en något hög grad av särskilda kontroller förutom allmänna kontroller. Exempel på denna klass är kirurgiska instrument. Omdömen

klass III medicintekniska produkter kräver en hög grad av FDA premarket anmälan och övervakning efter försäljningen, såsom defibrillatorn till exempel. Omdömen

Information om produkt

Det tredje steget är för tillverkaren att samla in och presentera data och /eller information som är nödvändig för att lämna in en marknadsföringansökan, varefter företaget har för att få FDAröjning till marknaden. Omdömen

Om inlagor görs under 510 (K) eller Post försäljningstillstånd applikationer, för de flesta av dessa; kliniska resultatdata är nödvändigt om enheten har att erhålla godkännande för försäljning. Tillverkaren måste visa att rättegången genomfördes i enlighet med FDA: s Investigational Device Exemption (IDE) reglering. Omdömen

Övriga krav

Det finns innan de släpps och efter marknadens krav. Premarket krav includelabeling, registrering och notering. Enkelt uttryckt; dessa stadier kräver följande: Tillverkaren måste se till att märkningen för enheten meetsFDA &'; s märkningsregler. Efter detta är gjort, företaget måste registreras efter klartecken för försäljning erhålls. Vid tidpunkten för registreringen, skall tillverkaren också nämna vilken typ av enhet det planer på att marknaden. Detta måste göras elektroniskt, om inte tillverkaren har beviljats ​​dispens från FDA. Omdömen

Lägg till marknadens krav

Marknadsföringen av en medicinteknisk produkt är klar när det möter efter marknadens krav som hänför sig till produkter och' s kvalitetssystem, som hänför sig till god tillverkningssed (god tillverkningssed) och Medical Device Reporting, vilket är i huvudsak om rapportering Omdömen   biverkan..