Tydliga Problem från Läkemedels Manufacturing Processes

Om du är i läkemedelstillverkning måste du ha inför upp- och nedgångar i tillverkningsprocessen. Till exempel en sats av läkemedel tillverkas helt med lysande renhet. Även i en annan sats du kan möta problem med lägre kvalitet som inte kan skickas för användning. Enligt operatörerna som de hade förberett båda satserna med samma och exakta riktlinjer de har uppdrag med. Vanligtvis varje sats är tusentals dollar, och process fel på någon av partiet innebär förlusten av tusentals dollar. Således platschef och arbetsledare måste vara på tårna dygnet runt. Omdömen

Varje gång ett parti misslyckades, skulle tillsynsmyndigheterna undersöka noggrant tillverknings register och ta reda på vad som gick fel. De är medvetna om att under andra omgången tillverkning något har ändrats, men de kan inte identifiera den. Många gånger de tror att de har hittat problemet och fasta upp frågan med processtyrning, men när arbetet behåller samma problem kvarstår. Om processen variabilitet inte förklaras tydligt då &'; utom kontroll och' processer skulle vara omöjligt att reparera, och de verkliga underliggande orsakerna kan inte hittas genom att endast jämförelse av batchprotokoll och observera processtyrningsdiagram och trenddata. Omdömen

Den främsta orsaken process variabilitet kan vara komplexa och komplicerade samspel bland de olika processparametrar som inte har individuella effekt på förfarandet. Exempelvis kan process variabilitet av en aktiv farmaceutisk ingrediens skapa procedur matas ut av en blandning av kvarvarande vatten, temperatur och koncentration. Den totala effekten inte skulle observeras om två av de faktorer som var begränsad till det område som hade orsakat variabilitet. Omdömen

Det finns vissa steg som kan följas för att öka dina chanser att hitta de viktigaste orsakerna till den felaktiga processvariationer och räkna ut lämpliga sätt att få problemet under kontroll. Här kvantitativ statistisk analys och data mining kombineras med hjälp av kvalitativa processkunnande och ordentlig utvärdering och ta reda på den verkliga orsakssamband som hade haft förändringar i processen variabilitet.

För det första få din uppmärksamhet mot process variabilitet som behöver undersökningen. Skaka ner historien om processparametrar som vunnits från många källor som råvaror provning, tillbudsrapporter och batch poster. Förbered en utvärderingsrapport robusthet som skulle ha uppgifter om ingående processer och parametrar. Genomför statistiska analysen av databasen med hjälp av lämplig mjukvara för att ta reda variationer med förhållande av processen variabilitet. Skapa hypoteser och expandera en prediktiv modell Omdömen  ..