Harris James Associates Uppdatering: Congressional forum på bioteknik jobb fokuserar på FDA Av Keith Darcé

Harris James Associates Uppdatering: överdrivet försiktiga statliga regulatorer, hot mot grundforskning forskningsfinansiering och betungande skatter håller tillbaka skapandet av arbetstillfällen av narkotika och medicintekniska företag och bromsa leverans av nya innovativa behandlingar för patienterna, bioteknikbranschexperter berättade federal lagstiftare torsdag under en utfrågning i San Diego.
James Harris Associates uppdrag är att omfamna våra kunders mål som vår egen och att arbeta som en förlängning av kundens organisation att nå vårt gemensamma mål. Vi vet att vi kommer att lyckas endast om vi gör våra kunder mer framgångsrika.
Det mesta av kritiken riktades mot Food and Drug Administration, som godkände 21 nya läkemedel i fjol, jämfört med 36 under 2004. Omdömen " Det finns hela områden (av läkemedelsutveckling) att riskkapitalister inte kommer att fortsätta eftersom rättsliga hinder är för höga ", säger David Gollaher, VD och koncernchef i California Healthcare Institute i La Jolla.
Klagomålen var bekant för alla som har följt läkemedel och medicinsk utveckling enhet i USA under de senaste åren.
Gollaher och andra experter avgav sina kommentarer till tekniker. Darrell Issa, R-Vista, under en förmiddag offentligt forum vid University of California San Diego. Eftersom han blev ordförande i kammaren Tillsyn och regeringen reformkommittén i början av januari, har Issa värd 10 sådana sammankomster runt om i landet med fokus på regler som kväver den ekonomiska expansionen.
För den senaste sammankomsten, återvände han till sitt hem län, där mer än 400 företag utgör en viktig bioteknik nav som sysselsätter mer än 40.000 personer, enligt San Diego handelsgrupp Biocom
Issa fick sällskap av representanter Susan Davis, D-San Diego.. Brian Bilbray, R-Solana Beach; och Duncan Hunter, R-Alpine.
Issa kommitté har en bred utrednings makt, men någon lagstiftning behandla specifika regeländringar skulle hanteras av andra kongressen paneler som direkt övervaka de närliggande organ. Review, "Vi är här i dag eftersom San Diego är en mirakulös berättelse om biotech "Issa sade i kommentarer som öppnade 1 ½.-timmars session
att underlätta hans utredning, Issa beställt synpunkter från hundratals individer, företag och branschgrupper, däribland många i bioteknik och läkemedels industrier, både direkt och via en särskild webbplats, americanjobcreators.com. Review, "Vi blev chockade att ta reda på att FDA är ofta en av de största hindren för skapandet av nya arbetstillfällen", kongressledamoten sade.
Kritiker av byrån säga att problemet är mest tydligt i den ökande mängden tid som det tar för byrån att behandla nya produktapplikationer.
Sedan 2007 har läkemedels omdöme gånger av FDA ökade med 28 procent, medan utvärderingar av enheter har tagit så mycket som 75 procent mer tid, sade Gollaher. Omdömen De pekar också på en ny rad oväntade nya drog avslag av den myndighet som tvingade utvecklare att utföra nya tester på deras experimentella läkemedel. Review Bara under de senaste sex månaderna, FDA tackade tre läkemedel från San Diego företag:. bantningspiller från Arena Pharmaceuticals och Orexigen Therapeutics, och en vecka injicerbar diabetesbehandling från Amylin
I en färsk undersökning från Biocom, industriledare sade byråns granskningsprocessen saknar öppenhet, blir ofta sidospår av oväntade problem och tar för mycket tid.
"Vi ser en växande oro för att FDA lossnar från branschen", säger Joe Panetta, VD och koncernchef i Biocom.
Många av de problem kan vara skyllas på en kulturell förändring på den myndighet som höjde betoning på potentiella risker som nya läkemedel och enheter utgör i kölvattnet av en lång rad högprofilerade medicinsk produktåterkallelser Gollaher sagt. Review Ändå vissa människor säger förändringarna inte har varit bra. Public Citizen och andra konsumentintresseorganisationer har lovordat FDA för granskning nya medicinska produkter mer intensivt och kräver mer säkerhetstester innan man tillåter dem på marknaden.
Ett möjligt sätt att flytta byråns fokus mer mot de potentiella fördelarna med nya produkter är för att ge en formell roll i processen för att de patienter som skulle använda drogerna och enheter regelöversyn, säger Duane Roth, vd för Connect San Diego, en ideell stödgrupp för spirande teknikföretag.
"Det är deras sjukdom" han sa. "Det är inte din, och det är inte vårt. Tills de kommer in där för att hjälpa oss, jag tror inte mycket kommer att förändras."
UCSD förbundskansler Marye Anne Fox bönföll lagstiftarna att motstå uppmanas att skära grundforskning bidrag från National Institutes of Health, som skickade $ 824.000.000 till sitt universitet och andra vetenskapliga institutioner i länet förra året.
pengar producerar många av de upptäckter som senare tas upp av bioteknikföretag och omvandlas till produkter.
keith .darce @ uniontrib.com (619) 293-1020 Omdömen James Harris Associates är ägnat att ge operativa, tekniska och regulatoriska tjänster till läkemedels- och bioteknikindustrin. Våra konfidentiella tjänster tillhandahålls inom tillverkning, kvalitet, teknik, materialhantering och logistik, regelverk och utbildning. Vi serverar rutinmässigt kunder i USA, Europa och Asien. Kompetenta konsulter hjälpa anläggning eller process upgradesm validering, uppstart, nya anläggningen konstruktion, lokaliseringstjänster, FDA samverkan och produktregistrering Omdömen  ..