Webinar på "510 (k) Förberedelse, Underkastelse, och Clearance" från GlobalCompliancePanel

Sammanfattning: GlobalCompliancePanel, en ledande regelverk och efterlevnad fortbildning utbildningsleverantör, kommer att organisera en RAPS lånelöfte webinar på ämnet, och" 510 (k ) Förberedelse, Underkastelse, och Utförsäljning &"; den 3 oktober David Lim, en Certified Professional för regulatoriska frågor (RAC) och ett certifierat kvalitets revisor (CQA); kommer att vara högtalaren av detta webinar, som tjänar upp till 1,00 RAC krediter mot en deltagares RAC omcertifiering vid full completion.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:This webinar kommer att ge insikter om hur man förbereder en bra 510 (k) som vinner godkännande av FDA utan alltför många hicka och svårigheter.
510 (k) är en viktig förutsättning för premarket anmälan. Dokumentationen måste vara upp till den föreskrivna varumärket för enheten för att uppnå kvalitet underkastelse. En bra 510 (k) förberedelse och underkastelse banar väg för att skynda på översynen. Resultatet av detta är besparingar på miljontals dollar för företaget att göra detta.
510 (k) Premarket inlämnande görs till amerikanska FDA för att visa att föreliggande anordning som ska marknadsföras i huvudsak motsvarar, eller är minst lika säkert och effektivt att en lagligen saluförs anordning (prediktionsutrustningen) såsom beskrivits i 21 CFR 807,92 (a) (3). Med andra ord, är syftet med 510 (k) för att visa att en föreslagen produkt är väsentligen ekvivalent med en annan, lagligen saluförs medicinteknisk produkt som är också lägre risk och är inte föremål för Premarket godkännande (PMA). Omdömen tiden , har 510 (k) program genomgått en hel del förändringar, som påverkar 510 (k) beslutsprocess. Det är nödvändigt för medicinteknisk manufacturersto vara medveten om dessa förändringar. Deras 510 (k) inlämning bör återspegla en tolkning och tillämpning av den senaste tidens förändringar. Detta påskyndar granskningsprocessen och efterföljande godkännande. Använda CAC-SI-metoden är en av de mest potenta sätt att förbereda för och submittinga 510 (k), eftersom det kommer att underlätta den strömlinjeformade granskning av ett 510 (k). Detta behandlas i detta webinar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 3, 10:00 PDT | 01:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
By vem:
Dr. David Lim är en Certified Professional för regulatoriska frågor (RAC) och även är ett certifierat kvalitets revisor (CQA) av American Society for Quality (ASQ). Dr. Lim fick sin Ph.D. i biologi vid University of Missouri-Columbia och publicerade sin avhandling forskning i den ansedda tidskriften Science.

Dr. Lim är en revisor, reglerings coach, konsult och instruktör för globala frågor som rör regulatoriska frågor och efterlevnad, kvalitet och kliniska frågor. Han är bekant med mer än 200 medicinska produkter (medicintekniska produkter inklusive IVD produkter, biologiska, läkemedel och kombinationsprodukter).

Under 2009 Dr Lim tjänade som medlem under FDA &'en; s öppenhets offentligt möte. Under årens lopp har han analyserat över 1000 FDA varningsbrev. Han har också deltagit i mer än 50 FDA Advisory Panel Möten och analyserat de ämnesområden och beslutsprocesser i detail.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For vem:
webinar kommer att gynna Omdömen o Regulatory Affairs chefer, styrelseledamöter och VPS Omdömen o Clinical Affairs chefer, styrelseledamöter och VP Omdömen o kvalitetschefer, direktörer och VPS Omdömen o kvalitetschefer, direktörer och VP
o Efterlevnad chefer och direktörer
o Försäljnings- och marknadschefer, direktörer, och VPS Omdömen o klagomål och Risk Management chefer och direktörer Omdömen o Site, chefer och konsulter Omdömen o Senior och verkställande ledning Omdömen o Compliance Officers och Bolagsjurist Omdömen o Business Development, chefer, och VPS Omdömen ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration: 60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To anmäla sig till detta webinar, Contact [email protected]
Telefon:. 800-447-9407 Omdömen

selfgrowth.com Omdömen