Clinical Research organisationer: Saker att tänka på innan du anlitar Them

Det är en växande trend bland läkemedelsföretagen att lägga ut sina kliniska prövningar till specialiserade organ som kallas kliniska eller kontraktsforskningsorganisationer (CRO) för att påskynda läkemedelsutvecklingen. Gå igenom den här artikeln som belyser några av de viktigaste faktorerna en pharma (eller sponsor) bör överväga innan du anlitar en klinisk forskningsorganisation. Omdömen

Strategiska skäl att lägga ut Omdömen

Det är viktigt att en sponsor betalar maximal uppmärksamma strategiska skäl för att förvissa sig om att de optimerar föreningen och göra det mesta av deras förhållande med en CRO. Effektiv planering av försöken är absolut nödvändigt med de fyra stora villkor är rättegången kvalitet, flexibilitet, teknik för rapporter och hastighet. En pharma som fokuserar på dessa villkor ökar sannolikheten för att lyckas. Läkemedelsföretagen bör också förstå att rättegången planering är avgörande för att upprätthålla en enhetlig grad av kontroll som de skulle ha uppnått om de genomförde testerna inom sina egna anläggningar.
En av de främsta anledningarna till att läkemedelsföretagen väljer outsourcing sina prövningar är minskningen av fasta kostnader. Dessutom kommer det förmodligen att bli mer kostnadseffektivt att anställa en kontraktsforskning organisation som redan har avancerad teknik på plats, i stället för att försöka och genomföra denna teknik inom sin verksamhet. Detsamma gäller för yrkeskunnande. Använda kvalificerad och erfaren arbetskraft i en annan anläggning kan vara billigare än att förmedla den utbildning som krävs till sin egen personal.

Outsourcing internationellt kontraktsforskningsorganisationer sätter i play frågor som kvaliteten på uppgifterna, kulturella betydelser, kommunikationsförfaranden, lagstadgade regler och lagligheten.

Labor kostnader Omdömen

Labor utgifter är den viktigaste faktorn bakom outsourcing eftersom den utgör i allmänhet cirka 80 procent av hela rättegången kostnaden. Även om globala arbetskostnaden är betydligt billigare i up-and-coming marknaderna, kan omsättningen av arbetskraften på global anläggningar vara betydligt högre. Detta är på grund av den snabba tillväxten av antalet forskningslaboratorier. Så snart som nya anläggningar komma till stånd, är behöriga medlemmar av arbetskraften rekryteras från andra befintliga kliniska forskningsorganisationer. Sponsorn måste analysera utbildnings register över eventuella partner och välj en organisation som kan skryta med väl kvalificerad arbetskraft som arbetar vid anläggningen under en längre tid.

Juridiska frågor

Det är en gemensam sak för alla pharma att vara mycket försiktig om kränkningar av immateriella rättigheter. Likaså är det förväntas att någon klinisk forskningsorganisationen kommer att vara vaksamma mot eventuella felaktigheter till sitt anseende på grund av anklagelser om förskingrat information. Globala laboratorier kan anta särskilt olika förhållningssätt till försäkringsskydd och konfliktlösning. I kölvattnet av dessa faktorer, är det viktigt att alla klausuler i ett avtal har helt utvärderats och förstås innan du skriver något avtal. Allt måste vara transparent. Till exempel, vad kommer att vara tillvägagångssättet om en läkemedels ogillar studieresultat och hävdar återbetalningen av sina pengar? Lagar och regler varierar från ett land till ett annat och läkemedelsföretag kan tänka engagera en lokal advokat att ge råd till dem på några avtal. Omdömen

Kommunikation Omdömen

Denna faktor är avgörande för ett framgångsrikt föreningen mellan ett läkemedelsföretag och en kontrakterad organisation för forskning, eftersom olika länder har olika stilar av kommunikation baserat på deras kultur. I den västerländska kulturen, är fel och fel som ofta visade snabbt och deras exponering normalt förespråkat. Men för flera kliniska forskningsorganisationer, denna bekräftelse av felet skulle kunna betraktas som en skamlig handling. Det är viktigt att en rättegång plan har noggrant godkännas av parterna och deras förväntningar bestäms och utan tvetydighet.

Så, här är några av de faktorer som ett läkemedelsbolag bör titta på innan det blir i samband med en klinisk forskningsorganisation Omdömen  ..