RAPS godkänt Webinar av GlobalCompliancePanel Process Validation - Aktuella branschpraxis och FDA vägledning Review

Sammanfattning: GlobalCompliancePanel, en ledande regelverk och efterlevnad fortbildning utbildningsleverantör, kommer att organisera en RAPS lånelöfte webinar på ämnet, och" Process Validation &ndash , nuvarande branschpraxis och FDA vägledning Review &"; oktober 2. Denna 60-minuters webinar tjänar upp till 1,0 RAC poäng mot en deltagares RAC omcertifiering vid fullbordandet. John R. Godshalk, seniorkonsult på Biologics Consulting Group kommer att vara talmannen på detta session.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:
This webinar talar om nuvarande praxis i branschen och FDA vägledning Review för Process Validation. Omdömen PV är en kritisk fråga för reglering och efterlevnad proffs. Att vara en obligatorisk och icke-förhandlingsbara krav för FDA; PV behövs för att demonstrera konsistensen av farmaceutiska processer. Skriva och exekvera en PV dokument kan ofta vara komplicerat eftersom det innebär en valideringsprotokoll som måste utforska och ta hänsyn till variationer – både naturliga och inducerade – som har gått in i processen. Det måste då visa att processen är tillräckligt bra för att konsekvent och reproducerbart producera en kvalitetsprodukt
Eftersom det inte finns någon enhetlig standard eller metod för PV inom läkemedelsindustrin. det finns utrymme för förvirring och komplexitet. Idag &'; s läkemedels- och bioteknik fält är ganska komplicerat, vilket gör PV allt svårare. Denna makesan viktig del av en PV – som bestämmer vad kan varieras och hur mycket – svårare att uppfylla
Denna session syftar till att ge deltagarna förtrogenhet med grunderna i PV och de nuvarande branschpraxis som går in i den.. Det kommer att granska den senaste utkastet till FDA vägledning på Process Validation. Det kommer också att presentera fallstudier i vilka praktiska exempel på goda exempel på PV protokoll kommer att vara shown.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 2, 10:00 PDT | 01:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
By vem: John R. Godshalk, MSE, MBA, är en Senior Consultant på Biologics Consulting Group Omdömen

John tjänstgjorde som Senior recension Biochemical Engineer och Bly cGMP inspektör i Divisionof tillverkning och produktkvaliteten vid Centrum för. Biologics utvärdering och forskning (CBER), Food and Drug Administration (FDA) för över tre. Innan han kom till FDA arbetade han asa managementkonsult efter att ha inhämtat hans MBA. Omdömen

John har erfarenhet av produkter som innehåller narkotika, läkemedel /enhet kombinationsprodukter, virala och bakteriella vacciner, rekombinanta terapeutiska andfractionation produkter, in vitro-diagnostik testkit och 510K medicintekniska produkter. Hans inspectionexperience inkluderar ledande inspektioner av aktiva läkemedelstillverkare ingrediens, aseptisk fyllning och efterbehandling möjligheter och kontraktstillverkare.

John har gett råd till industrin om regleringsstrategier, läkemedel anläggning konstruktion, bästa praxis och validerings metoder som uppfyller FDA licenskrav. Han arbetar för närvarande för att hjälpa kunder inthe områdena cGMP, regulatoryaffairs och ledning consulting.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For vem:
webinar kommer att gynnas Omdömen o direktör för Quality Omdömen o chef för Quality Omdömen o Validation Manager Review o Validering Director Omdömen o direktör /chef för regelefterlevnad Omdömen ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration:60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To anmäla sig till detta webinar, Contact [email protected]
Telefon:. 800-447-9407 Omdömen

selfgrowth.com Omdömen