FDA vägledning om kliniska prövningar för livsmedel, livsmedelsingredienser och Dietary Supplements

Det är en underdrift att säga att marknaden för kost supplementshas ökat i snabb takt. Lämpligare ord att använda för att beteckna denna tillväxt, som varit i både när det gäller utbud av produkter och öka i antalet personer som använder dem kan kanske vara “ fenomenal &"; och “ explosiv &" ;. En spirande marknad
Den goda nyheten är att marknaden för kosttillskott växte i regionen med 11 procent från 2009 till 2012. Ju bättre nyheten är att det förväntas att hålla tempot under de kommande fem åren (http://www.sbwire.com/press-releases/sbwire-130934.htm). Denna marknad förväntas röra en gigantisk storlek på $ 90 miljarder 2015 (http://www.rncos.com/Report/IM350.htm). Omdömen

FDA ser svag, för en gångs skull!

Ironiskt nog, trots en sådan rosig outlook, är kosttillskott marknaden i stort sett oreglerad, eftersom FDA inte har regler för kosttillskott! Det har regler, men dessa är subjektivt och icke-bindande, och långt ifrån att vara lika stränga som för läkemedel och medicintekniska produkter. Den viktigaste grunden för denna ståndpunkt är att kosttillskott don &'en; t gå igenom samma vetenskapliga processer som läkemedels- och relaterade produkter i samband med tillverkningen Omdömen

Nej reglering, vänligen
. FDA uppger tydligt att det inte reglerar kosttillskott. Den har på sin hemsida:
“ Kosttillskott Omdömen tillverkare och distributörer inte krävs för att få godkännande från FDA innan marknadsföra kosttillskott. Innan ett företag marknadsför kosttillskott är företaget som ansvarar för att
P produkter man tillverkar eller distribuerar är säkra Omdömen P De påståenden om produkterna inte är falska eller vilseledande
P produkter uppfyller Federal Food, Drug, och kosmetiska lagen och FDA förordningar i alla andra avseenden och" Omdömen

Med tanke på detta scenario; marknaden är också öppen för en hel del manipulation, eftersom detta ger möjligheter till falska och okontrollerbara fordringar över de påstådda fördelarna med flera kosttillskott. Omdömen

Catch 22-situation för FDA
Så, vad gör FDA under sådana omständigheter? Det är fångad i ett dilemma, eftersom å ena sidan är det maktlös eftersom det inte reglerar denna industri; å andra sidan, kan det inte vara tyst när det finns kränkningar och övergrepp som orsakar skada för konsumenterna, något man måste förhindra.
FDA har en relativt liten roll att spela här. Det kan inte ställa strängare normer för dessa produkter. Det fungerar tillsammans med Federal Trade Commission (FTC) att se till att tillverkare och distributörer följa kraven för produktmärkning och genomföra godtagbara marknadsförings påståenden. Det finns rekommendationer till tillverkare och marknadsförare av kosttillskott. Omdömen

Vägledningsdokument
FDA styrs av två viktiga vägledande dokument om denna fråga. Dessa är "Kosttillskott: En Advertising Guide för Industry" och "Vägledning för Bransch: Dokumentation för kosttillskott påståenden Enligt § 403 (r) (6) av den Federal maten, drogen och den kosmetiska lagen"
första. Av dessa, och" Kosttillskott: En Advertising Guide för Industry "handlar om att identifiera reklampåståenden och tolka dem Den andra documentis om FDA rekommendationer till en produkt som tillverkarna måste underbygga en fordran enligt avsnitt 403 (r) (6). lagen Omdömen

Var där för att ta reda ….
Gör dessa avsnitt lösa problemet möter i den här branschen Kommer kosttillskott marknaden fortsätter att explodera trots sin icke-bindande karaktär? För att ta reda på, delta i ett webbseminarium som anordnas av GlobalCompliancePanel, en ledande leverantör ofregulatory och compliancecontinuous yrkesutbildning på November 20.
Det kommer att ha glädje Frestedt, PhD, CCTI, RAC, FRAPS, VD och koncernchef Frestedt Incorporated, som dess presentatör. Dr. Frestedt leder en ny virtuell Contract Research Organisation nätverk som har över 50 expertsand högkvalificerad personal som uppfyller särskilda behov i samband med lagstadgade, kliniska och kvalitetsfrågor. . Hon kommer att ge värdefulla insikter över 30 åren av sitt erfarenhet i branschen till deltagarna
att anmäla sig till detta webinar, KLICKA HÄR
.